设计咨询验证服务

质量模式-W模式
  设计理念:质量源于设计,效率源于设计,成本控制也依赖于最优化的设计;
  1、为客户量身定制工艺方案,我公司的资深设计工程师团队将通过自身多年来跨行业,跨国域的工程经验为客户设计最适合的,性价比最高的,最能符合客户需求的方案;
  2、采用先进的设计工具,例如3维设计软件、应力分析软件、物料平衡及热平衡计算软件、各种模拟选型软件以及先进的电气自动化设计软件,可以是设计更高效、更准确、更直接观也可以最大程度的减少人为错误;
  3、在良好自动化生产实践指南GAMPS的指导下确保计算机化系统符合预定用途并遵从适用法规要求。

验证服务
  验证工作是通过文件审核的方式结合现场测试的方式来确认纯化水制备及分配系统的设计,建造和运行是可以满足用户需求(URS)中的要求。
  验证工作是贯穿在整个纯化水制备与分配系统项目中的。在项目的不同阶段将执行不同的验证工作。

设计确认(DQ)
  设计确认是对设计和用户需求(URS)的对比检查。
  通过对比用户需求(URS)来审核"系统功能描述"、"项目质量计划"、"详细工艺设计"、"自控系统硬件及软件设计"等文件,这样可以确认系统在设计过程中已充分考虑到用户的全部需求。

安装确认(IQ)
  安装确认是按照详细设计要求对已安装好的系统进行确认检查。
  安装确认通过文件审核确认的方式对系统中所有关键点的软件和硬件型号以及安装是否符合详细设计要求进行确认。
运行确认(OQ)
  运行确认是按照系统功能描述的要求对系统的运行进行确认检查。
  运行确认通过文件审核确认的方式结合现场确认的方式对系统的工艺以及功能是否符合系统功能描述要求进行确认。
性能确认(PQ)
  性能确认是验证所建成的系统在一定期限内进行挑战性测试的情况下,能否可以稳定的运行,并将所进行的验证活动书面记录的文件。性能验证必须完全符合中国国内现行有效的GMP法规要求。

苏公网安备 32021402000213号